如何降低高效過濾器送風口泄漏措施

為了符合GMP的規(guī)范要求，采取了降低高效過濾器送風口泄漏措施，從而最大限度的降低高效送風口的風險，保障產品的質量，降低藥品生產工程的風險。

1)提高送風口箱體設計的合理性，減少焊接部位泄漏的可能性在2010版GMP實施前，國內沒有要求用PAO來進行檢漏。所以對高效送風口的設計存在許多不合理的地方，這些不合理的地方成為送風口焊接泄漏的潛在風險。原來壓條密封送風口的設計沒有考慮PAO氣溶膠這樣的穿透性，其外形見圖-2所示。

這種焊接上去的密封面，雖然它與邊框是滿焊的，并且還經(jīng)歷過噴塑。 但從實際情況來看，還是存在著PAO泄漏的很大風險。為了適應PAO檢漏的需要，改進后的送風口設計如圖-3所示

它的密封面是折邊而來的，所以泄漏的可能性很小了，只存在一個45° 角相拼部位的焊接。按照這個思路做成的送風口成品如圖-4所示，它的焊接而即使?jié)B漏也不會進凈化區(qū)，而是滲漏進入工藝層。

目前梓凈公司生產的DOP液槽高效送風口都是這個形式。

(2 )降低高效空氣過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏可能性市場上高效過濾器與送風口的密封形式有以下三種形式:

以前高效過濾器與送風口的密封都是采用壓條來進行的，不可避免的會存在接縫（見圖-5),考究一點的這個接縫做一個雌雄搭扣。這種壓條雖然有一定的彈性，但要保證PAO檢測時池漏率小于0.01%,還是很難做到 的。即使當時勉強做到了，在經(jīng)歷一次停產后，由于密封材料的熱變形不同和老化，情況就變得更加困難了。

這種形式是對上述彈性壓條密封的改進，整個的密封條沒有接口， 它的彈性更好、耐老化程度也很強。它是在高效過濾器的邊框上預先開一 條槽，然后用機械將聚氨酯發(fā)泡樹脂注入該槽內（見圖-7所示）。發(fā)泡后自然形成一圈密封條，該密封條光滑、平整、沒有接頭。

液槽密封的形式

液槽密封的形式能夠更好的解決PAO檢測的泄漏問題，而且安裝方便，液槽高效過濾器見圖-8所示。

液槽密封果凍膠的選用也是非常關鍵的，梓凈公司采用美國WM Plastics Inc公司的果凍膠并且在配罝時嚴格控制固化劑的比例，用試驗來控制其表而張力。使果凍膠形成合適的表而張力，既具有良好的“修復記憶性”還具有良好的“吸合密封性”，從而保障PAO檢測際使用時不會出現(xiàn)滲漏。

在高效的安裝過程中如果對中不好，插入液槽果凍膠中的刀偏向任意—側也會引起泄漏。廣州梓凈的送風口，在它的送風口邊上有限位裝罝。高效插入時靠著這個限位裝罝，能夠確保密封的刀插在中間。 插入后的鎖住裝罝還能夠避免刀口接觸高效液槽的底邊，是國內設計相對合理的。

另外過濾器液槽位罝的不同，也還是稍有一些差別。圖-3所示的是液槽在高效過濾器下方的設計圖，液槽在高效上方的送風口設計見圖-9所示。

高效過濾器液槽的設計一個在上方、一個在下方，單從密封的效果來看不存在差別。液槽設計在上而的（圖-9所示)，那在液槽的下而與送風口邊框和高效的邊框間存在一個循環(huán)不到的氣流死角。液槽設計在下而的（圖 -3所示），類似的氣流死角不在凈化區(qū)域，但上游濃度的檢測會存在差異 (PAO氣溶膠濃度較實際偏大)。所以上述兩款送風口設計方式（圖-3和圖 -9)各有長處，也各自存在一定的弊端。